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六味地黃丸引出中藥金屬超標 標準基本空白
[2012/11/20]
報告稱,“五個產地(遼寧、安徽、湖南、廣東和河南)的六味地黃丸中鉛的含量只有廣東沒有超標,其他均存在少量超標。報告中并未明確標示所取樣藥品廠家、品名及規(guī)格、劑型和批次。
昨日,《第一財經日報》記者聯(lián)系到該報告第一作者、廣州中醫(yī)藥大學中藥專家遲玉廣,出乎意料的是,他告訴本報,此報告本身在六味地黃丸的服用量數(shù)據(jù)上出現(xiàn)了錯誤,報告原文中的“每丸重1.5g”其實應該是“8丸共重1.5g”,因此得出的結論也是錯誤的。
用“8丸共重1.5g”的正確數(shù)據(jù)得出的結論“那就是安全的�!彼Q,“我們已經聯(lián)系了《現(xiàn)代食品科技》,在下期會進行相關更正公告�!�
盡管如此,國內中藥重金屬標準缺失、重金屬殘留問題嚴重卻是早已存在的事實。蘭州佛慈制藥[16.78-1.29%股吧研報]副總經理孫裕昨日接受本報采訪時稱,公司六味地黃丸的重金屬內控標準采用的是新加坡的標準,即不超過3mg/Kg�!艾F(xiàn)在只有少數(shù)幾個中藥飲片才有重金屬殘留標準,中成藥幾乎還沒有,建議應該盡快制定相關國標�!�
藥企稱指標正常
資料顯示,六味地黃丸最早源自“醫(yī)圣”張仲景的名著《傷寒雜病論》的中的金匱腎氣丸(即桂附地黃丸)。北宋年間完善創(chuàng)制為滋陰補腎的名——由熟地、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓6味中藥組成。
現(xiàn)代醫(yī)學研究,六味地黃丸具有增強免疫、抗衰老、抗疲勞、抗低溫、耐缺氧、降血脂、降血壓、降血糖、改善腎功能、促進新陳代謝及較強的強壯作用。也正因為其效用廣泛,這味傳統(tǒng)中藥也成為目前使用最廣泛的中成藥之一。
“中藥因為每個處方要求不同,工藝也不同,藥材制藥時,清洗、熬制的過程中會使它的某些重金屬會被去除;同時有些藥材經過炮制以后也會使原本的毒性降低。”就六味地黃丸的這一“傳言”,廣藥集團副總經理倪依東在接受媒體采訪時表示,國家對藥品的生產有嚴格規(guī)定,在藥品的檢定、檢測中都有對重金屬和農藥殘留的具體限值,企業(yè)都會嚴格遵守。
“到目前為止,據(jù)我所知,還沒有一份專門針對各地中藥材農藥和金屬殘留的大樣本權威調查,官方也沒有發(fā)布過類似的數(shù)據(jù)。”昨日,國家藥典委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家周超凡教授接受《第一財經日報》采訪時稱。
“中藥材中的農藥和金屬殘留問題一直是中藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實困境,但是不同類型、不同產地、不同年份,甚至不同批次的藥材的殘留都有很大差異,因此這一統(tǒng)計調查工作也一直難度很大,一直沒有權威數(shù)據(jù)和結論�!敝艹哺嬖V記者。
而另一家六味地黃丸生產重點廠家佛慈制藥證券部工作人員也表示,他們的六味地黃丸都經過藥監(jiān)局檢測,鉛含量也在檢測范圍內,各項指標未出現(xiàn)異常。
以佛慈制藥六味地黃丸濃縮丸為例,2011年銷售額6714萬元,占到當年整體銷售額36%的比重。
“殘留”標準尷尬
對于農副產品的中藥材產業(yè)而言,越來越嚴重的土壤農藥和重金屬殘留卻是個越來越逼近的困境。
自2005年以來,圍繞中藥材二氧化硫、農藥殘留和重金屬超標等安全標準問題,中方一直在與日本、韓國等主要中藥材出口國進行反復交涉。而從近年來海關統(tǒng)計來看,出口中藥材因有害殘留物超標頻遭扣留和退運。
中國食品藥品檢定研究院中藥室主任林瑞超介紹,在農藥多殘留分析技術方面,美國FDA的多殘留檢測方法可檢測360多種農藥,德國的方法可檢測325種農藥,加拿大多殘留檢測方法可檢測251種農藥。
但相比之下,我國雖然已可對中藥材中的一些劇毒農藥,如六六六、DDT及部分有機磷類農藥等24種農藥單體進行檢測,但一些在中藥種植過程中可能使用的農藥還涉及很少,就涉及的中藥種類而言,我國關于有害殘留物進行相關研究的中藥材種類還不足百種。
“佛慈的中成藥1931年開始出口海外,出口多年過程中我們也曾遇到重金屬超標的問題�!睂O裕昨日接受本報采訪時稱,藥材進庫前,公司會針對重金屬殘留、農藥殘留和微生物等指標進行抽檢,而制成制劑之后,重點產品則是每批都檢。
現(xiàn)在國內中藥最大的問題是,在有關重金屬殘留等標準上基本“空白”。中藥材天地網副總經理賈海彬告訴本報,現(xiàn)階段我國中藥產業(yè)的服務體系還沒建立起來,企業(yè)從20年前就想建立自己的GAP(中藥材生產質量管理規(guī)范)基地,希望解決自己的原料問題,但是后來發(fā)現(xiàn)效果都不太明顯。
他稱,問題比較深層次,例如農村土地流轉面臨的困境,勞動力越來越貴,用于中藥材生產的勞動力嚴重不足,建立基地的成本太大,改善效果也不夠明顯。
昨日,《第一財經日報》記者聯(lián)系到該報告第一作者、廣州中醫(yī)藥大學中藥專家遲玉廣,出乎意料的是,他告訴本報,此報告本身在六味地黃丸的服用量數(shù)據(jù)上出現(xiàn)了錯誤,報告原文中的“每丸重1.5g”其實應該是“8丸共重1.5g”,因此得出的結論也是錯誤的。
用“8丸共重1.5g”的正確數(shù)據(jù)得出的結論“那就是安全的�!彼Q,“我們已經聯(lián)系了《現(xiàn)代食品科技》,在下期會進行相關更正公告�!�
盡管如此,國內中藥重金屬標準缺失、重金屬殘留問題嚴重卻是早已存在的事實。蘭州佛慈制藥[16.78-1.29%股吧研報]副總經理孫裕昨日接受本報采訪時稱,公司六味地黃丸的重金屬內控標準采用的是新加坡的標準,即不超過3mg/Kg�!艾F(xiàn)在只有少數(shù)幾個中藥飲片才有重金屬殘留標準,中成藥幾乎還沒有,建議應該盡快制定相關國標�!�
藥企稱指標正常
資料顯示,六味地黃丸最早源自“醫(yī)圣”張仲景的名著《傷寒雜病論》的中的金匱腎氣丸(即桂附地黃丸)。北宋年間完善創(chuàng)制為滋陰補腎的名——由熟地、山茱萸、山藥、澤瀉、丹皮、茯苓6味中藥組成。
現(xiàn)代醫(yī)學研究,六味地黃丸具有增強免疫、抗衰老、抗疲勞、抗低溫、耐缺氧、降血脂、降血壓、降血糖、改善腎功能、促進新陳代謝及較強的強壯作用。也正因為其效用廣泛,這味傳統(tǒng)中藥也成為目前使用最廣泛的中成藥之一。
“中藥因為每個處方要求不同,工藝也不同,藥材制藥時,清洗、熬制的過程中會使它的某些重金屬會被去除;同時有些藥材經過炮制以后也會使原本的毒性降低。”就六味地黃丸的這一“傳言”,廣藥集團副總經理倪依東在接受媒體采訪時表示,國家對藥品的生產有嚴格規(guī)定,在藥品的檢定、檢測中都有對重金屬和農藥殘留的具體限值,企業(yè)都會嚴格遵守。
“到目前為止,據(jù)我所知,還沒有一份專門針對各地中藥材農藥和金屬殘留的大樣本權威調查,官方也沒有發(fā)布過類似的數(shù)據(jù)。”昨日,國家藥典委員會委員、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家周超凡教授接受《第一財經日報》采訪時稱。
“中藥材中的農藥和金屬殘留問題一直是中藥行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實困境,但是不同類型、不同產地、不同年份,甚至不同批次的藥材的殘留都有很大差異,因此這一統(tǒng)計調查工作也一直難度很大,一直沒有權威數(shù)據(jù)和結論�!敝艹哺嬖V記者。
而另一家六味地黃丸生產重點廠家佛慈制藥證券部工作人員也表示,他們的六味地黃丸都經過藥監(jiān)局檢測,鉛含量也在檢測范圍內,各項指標未出現(xiàn)異常。
以佛慈制藥六味地黃丸濃縮丸為例,2011年銷售額6714萬元,占到當年整體銷售額36%的比重。
“殘留”標準尷尬
對于農副產品的中藥材產業(yè)而言,越來越嚴重的土壤農藥和重金屬殘留卻是個越來越逼近的困境。
自2005年以來,圍繞中藥材二氧化硫、農藥殘留和重金屬超標等安全標準問題,中方一直在與日本、韓國等主要中藥材出口國進行反復交涉。而從近年來海關統(tǒng)計來看,出口中藥材因有害殘留物超標頻遭扣留和退運。
中國食品藥品檢定研究院中藥室主任林瑞超介紹,在農藥多殘留分析技術方面,美國FDA的多殘留檢測方法可檢測360多種農藥,德國的方法可檢測325種農藥,加拿大多殘留檢測方法可檢測251種農藥。
但相比之下,我國雖然已可對中藥材中的一些劇毒農藥,如六六六、DDT及部分有機磷類農藥等24種農藥單體進行檢測,但一些在中藥種植過程中可能使用的農藥還涉及很少,就涉及的中藥種類而言,我國關于有害殘留物進行相關研究的中藥材種類還不足百種。
“佛慈的中成藥1931年開始出口海外,出口多年過程中我們也曾遇到重金屬超標的問題�!睂O裕昨日接受本報采訪時稱,藥材進庫前,公司會針對重金屬殘留、農藥殘留和微生物等指標進行抽檢,而制成制劑之后,重點產品則是每批都檢。
現(xiàn)在國內中藥最大的問題是,在有關重金屬殘留等標準上基本“空白”。中藥材天地網副總經理賈海彬告訴本報,現(xiàn)階段我國中藥產業(yè)的服務體系還沒建立起來,企業(yè)從20年前就想建立自己的GAP(中藥材生產質量管理規(guī)范)基地,希望解決自己的原料問題,但是后來發(fā)現(xiàn)效果都不太明顯。
他稱,問題比較深層次,例如農村土地流轉面臨的困境,勞動力越來越貴,用于中藥材生產的勞動力嚴重不足,建立基地的成本太大,改善效果也不夠明顯。