基因檢測(cè)可定制藥物 成為朝陽產(chǎn)業(yè)

　　從上世紀(jì)50年代DNA被發(fā)現(xiàn)后，人類對(duì)自身的理解便進(jìn)入了一個(gè)新的時(shí)代。上世紀(jì)70年代后，美國前總統(tǒng)尼克松要求投入大量經(jīng)費(fèi)研究疾病治療，其中包括一種基因遺傳病——鐮刀形紅細(xì)胞貧血癥，引發(fā)科學(xué)界的基因研究熱潮。

　　1985年，美國科學(xué)家率先提出人類基因組計(jì)劃，于1990年正式啟動(dòng)，美英法德日中6國科學(xué)家參與了這一預(yù)算達(dá)30億美元的人類基因組計(jì)劃，中國是其中唯一一個(gè)發(fā)展中國家。為了做這個(gè)計(jì)劃，中國成立了人類基因。

　　另一個(gè)向基因檢測(cè)大邁進(jìn)的一年便是2007年，新一代的測(cè)序技術(shù)產(chǎn)生，這讓之前要花14年、30億美金的成本，變成幾十萬美金和幾個(gè)月甚至幾周。據(jù)吳彬介紹，到今天，要測(cè)一個(gè)人的基因組，只需要幾萬美金，一兩周乃至幾天時(shí)間便可實(shí)現(xiàn)，技術(shù)的變革，讓基因檢測(cè)更趨于平民化。國際上至少已有幾千種基因檢測(cè)，大部分檢測(cè)直接與疾病相關(guān)，如色盲癥可以通過基因進(jìn)行預(yù)測(cè)，剩下的一小部分基因檢測(cè)與易感基因有關(guān)，可以在一定范圍內(nèi)對(duì)疾病風(fēng)險(xiǎn)做出預(yù)測(cè)。

　　比爾?蓋茨曾預(yù)言，“下一個(gè)世界首富將出自基因領(lǐng)域”，目前美國每年約有幾十億美元的市場規(guī)模，基因檢測(cè)的市場逐年擴(kuò)大，基因測(cè)序行業(yè)正在成為朝陽產(chǎn)業(yè)被廣泛看好。與美國迅猛的發(fā)展勢(shì)頭相比，我國基因檢測(cè)市場稍顯冷清，操作不規(guī)范、缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等嚴(yán)重制約著我國基因檢測(cè)市場的發(fā)展。我國基因檢測(cè)公司該如何崛起?如何利用已有的優(yōu)秀技術(shù)手段擴(kuò)大中國市場?

　　基因檢測(cè)市場大 現(xiàn)實(shí)混亂

　　由于國內(nèi)相關(guān)政策限制等諸多原因，與美國能做的近3000項(xiàng)基因檢測(cè)技術(shù)相比，國內(nèi)被批準(zhǔn)及能開展的基因檢測(cè)技術(shù)僅有20多個(gè)。政策限制、指南欠缺、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)混亂、人才缺乏等限制著國內(nèi)基因檢測(cè)市場的發(fā)展。在1990年啟動(dòng)的“國際人類基因組計(jì)劃”中，美、英、日、德、法以及中國6國的科學(xué)家們先后共用了10年時(shí)間、花費(fèi)30億美元完成了一個(gè)人的基因組測(cè)序，由此開啟了人類基因時(shí)代，通過基因檢測(cè)預(yù)防和治療疾病成為臨床應(yīng)用的常用手段。

　　從技術(shù)到市場的商業(yè)轉(zhuǎn)化并不遙遠(yuǎn)，由基因測(cè)序開啟的市場正在日益膨脹。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)稱，若基因檢測(cè)能成為歐美兩地400萬乳腺癌患者的常規(guī)檢查，僅此一項(xiàng)就可形成200億美元的市場。相關(guān)公司顯然不會(huì)錯(cuò)過這樣的大好機(jī)遇。萬基遺傳早在1998年就被授予利用BRCA1、BRCA2兩大乳腺癌易感基因的專利，該公司已開發(fā)出檢測(cè)這兩種基因是否變異的方法，由于市場壟斷，近年來萬基遺傳已從這兩種基因的相關(guān)專利商業(yè)運(yùn)用中大幅獲利。

　　“目前國內(nèi)會(huì)進(jìn)行腫瘤基因檢測(cè)的消費(fèi)者來自兩大類：一類是醫(yī)院已有的遺傳性腫瘤患者，他們來做基因檢測(cè)是為了獲得更合適的治療方案;另一類就是遺傳性腫瘤患者的家屬，他們來做的目的主要是進(jìn)行患病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估�！壁w薇薇告訴記者。

　　但是有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，一些基因檢測(cè)項(xiàng)目需要臨床資質(zhì)。事實(shí)上，我國70%的基因檢測(cè)公司沒有相應(yīng)的臨床資質(zhì)，進(jìn)行基因檢測(cè)必須通過臨床醫(yī)生，這必然制約基因檢測(cè)項(xiàng)目的開展。而且由于缺乏監(jiān)管，臨床醫(yī)生不知道或忽略了對(duì)患者進(jìn)行基因檢測(cè)，很大程度上限制了該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。缺乏標(biāo)準(zhǔn)也是重要原因。目前我國沒有基因檢測(cè)公司的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)基因檢測(cè)公司技術(shù)手段不同，良莠不齊，一些基因檢測(cè)公司強(qiáng)行開展并不成熟的基因檢測(cè)項(xiàng)目，造成市場混亂，公眾信任嚴(yán)重缺失。

　　我國基因測(cè)序少項(xiàng)目缺市場發(fā)展慢

　　目前，我國的基因測(cè)序公司以中小型企業(yè)為主，一些擁有先進(jìn)技術(shù)的公司大多以科學(xué)研究為主，面向公眾的測(cè)序項(xiàng)目較少，而且他們?nèi)狈κ袌鲞\(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致我國基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展較慢。應(yīng)該說，我國的基因測(cè)序技術(shù)并不落后。我國曾參與國際人類基因組計(jì)劃，并承擔(dān)了1%的測(cè)序任務(wù)，為此而建立的國家人類基因組北方中心和國家人類基因組南方中心承擔(dān)國家生命科學(xué)和基因組重大科研任務(wù)，集合了我國最優(yōu)秀的基因檢測(cè)人才，掌握著國際最先進(jìn)的基因檢測(cè)技術(shù)。

　　國際人類基因組計(jì)劃測(cè)序完成后，南方基因組和北方基因組嘗試開始部分面向公眾的測(cè)序工作，比如北方基因組諾賽公司就開展了疾病易感基因測(cè)序的工作，面向公眾的基因檢測(cè)工作只占其中的一小部分。

　　目前，諾賽公司大部分工作是參與基因組學(xué)的研究，與藥企開展合作�！罢业叫碌乃幬锇悬c(diǎn)必須借助于基因測(cè)序技術(shù)，近些年來，基因測(cè)序技術(shù)飛速發(fā)展，基因組學(xué)發(fā)展快速，給生命科學(xué)的發(fā)展帶來很多啟示�！眹�家人類基因組北方中心諾賽公司總經(jīng)理李秉珅說，“我們以合作研究為主，解讀基因信息，建立基因庫，我們擁有最先進(jìn)的基因檢測(cè)設(shè)備、測(cè)序技術(shù)、最優(yōu)秀的基因研究人才，建立這個(gè)平臺(tái)有助于醫(yī)院、研究院所、基因測(cè)序公司抱團(tuán)發(fā)展，將對(duì)推動(dòng)我國生命科學(xué)醫(yī)學(xué)發(fā)展有重要意義�！�

　　據(jù)筆者了解，像華大基因、諾賽基因公司這些技術(shù)先進(jìn)的公司并非沒有拓展市場的想法，但是由于長期以研究為主，缺乏市場運(yùn)作經(jīng)驗(yàn)，在面向公眾、臨床應(yīng)用方面的基因檢測(cè)項(xiàng)目沒有突破。

　　操作規(guī)范的基因測(cè)序公司往往在市場運(yùn)作時(shí)非常謹(jǐn)慎。李秉珅告訴記者，面向公眾開放的基因檢測(cè)項(xiàng)目中，諾賽基因公司只做位點(diǎn)確切的項(xiàng)目，缺乏市場經(jīng)驗(yàn)，人力有限，造成諾賽公司的市場空間狹窄，成本高，利潤低。如果進(jìn)行不規(guī)范操作，不遺余力地拓展市場，短期內(nèi)獲利頗豐，長期看來損害行業(yè)整體利益。

　　本土企業(yè)弱小，隨之而來的就是強(qiáng)大的外資企業(yè)，一些外企基因檢測(cè)公司高調(diào)進(jìn)入中國市場，沖擊著原來就較弱小的基因產(chǎn)業(yè)。中國的基因檢測(cè)公司處于風(fēng)雨飄搖中。