產(chǎn)品分類
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叫停兩種生物共振測過敏儀器注冊并禁止其檢測
[2017/12/7]
據(jù)報道,2003年一種叫做“生物共振波”檢測、治療過敏的技術從德國引進國內,隨后全國多家醫(yī)院甚至三甲醫(yī)院都購買了此類設備。據(jù)稱,通過檢測所謂的生物共振波,就能發(fā)現(xiàn)人體對何種物質過敏。
近日,國家食藥總局和國家衛(wèi)計委發(fā)函對摩拉、百康兩家治療儀不再予以注冊,并叫停儀器的超范圍使用。而德國廠家摩拉仍舊召開發(fā)布會稱自己的產(chǎn)品絕對科學,且有一些國內醫(yī)院表示使用后很有效果。不過,仍有不少專家對這種傳統(tǒng)醫(yī)學理論中,從未出現(xiàn)過的“生物共振”持懷疑態(tài)度。
今年7月,中國之聲揭露了一種名為“生物共振物理檢測儀”的德國進口儀器,號稱可以不打針、不做皮試,就直接檢測出人體過敏原,此類儀器以百康、摩拉兩種為代表,在十多年前進入國內市場,以輔助治療之名拿到準入許可證后。各地多家醫(yī)院,卻違規(guī)用其進行過敏原檢測業(yè)務。
在報道后,食藥總局對此事展開調查,發(fā)現(xiàn)兩種儀器使用范圍只是“臨床患者過敏性疾病的輔助治療”,并沒有批準過敏源檢測等用途,經(jīng)相關省食品藥品監(jiān)管部門核實,部分醫(yī)療機構的確存在將該類產(chǎn)品用于過敏原檢測的超范圍使用情況。對于摩拉、百康兩種產(chǎn)品在注冊證到期后的要求續(xù)期的請求,食藥總局決定不予注冊。
近日,國家衛(wèi)計委向地方衛(wèi)計委發(fā)函,要求對摩拉、百康兩種治療儀,要嚴格按照注冊的適用范圍使用,對于注冊證過期后生產(chǎn)的產(chǎn)品,醫(yī)療機構要立即停止使用。
被要求規(guī)范的“生物物理治療儀”,究竟有哪些違規(guī)之處?在北京某三甲醫(yī)院,一位皮膚科醫(yī)生對患者強調,這些生物共振波儀器既然在醫(yī)院里,就要相信�!凹热缓枚啻筢t(yī)院都在用,準確率是國家把關的,準確率很高,就是有點太靈敏了�!�
摩拉公司在中國的代理商總經(jīng)理姜慶峰認為,他們的產(chǎn)品此前拿到了國家批文,十多年來都沒治死過人�!拔揖妥裱瓋牲c:安全,我做了十多年沒死過人,沒有副作用。其二,有效,輔助治療,你都可以查得到它的意義有多大。你們去找真正的用過的專家,但它作為一個輔助治療的,你覺得它像核磁、CT一樣?”
拿著輔助治療的批文,進行過敏原檢測,不止發(fā)生在幾家醫(yī)院,哈爾濱醫(yī)科大學第四醫(yī)院耳鼻喉科主任徐平,作為支持摩拉技術的醫(yī)生,告訴筆者這項技術非常神奇,但由于廠家保密,沒有什么文獻參考,但如果懂量子力學就能搞得懂,因為它是“形而上”的�!皺z測時是通過經(jīng)絡檢測的,因為廠家保密,出現(xiàn)在國內時在原理上不講清楚,治療非常科學,采取共振療法�!�
對于這一理論,長期從事過敏疾病治療的北京大學第一醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師劉玲玲告訴筆者,她從業(yè)多年,相關文獻看過很多,如果該技術真的顛覆了過敏領域基礎理論,應該會有很多相關研究文獻,但有關生物共振檢測過敏的文獻很少。循證醫(yī)學時代,藥物和療法是否有效,要拿證據(jù)、拿實驗數(shù)據(jù)說話。“在臨床上說有用或者更先進,一般都是和經(jīng)典進行比較,比它有優(yōu)勢才有上市的價值,如果和他平行都不一定有價值,更別說這種說不清道理�!�
劉玲玲告訴筆者,她在診療中也看到患者曾經(jīng)拿著生物共振儀器的檢測結果來進行咨詢,發(fā)現(xiàn)檢測結果不穩(wěn)定。甚至可能會造成誤診�!耙粋€人比如牛奶過敏,你今天查的和之前查的要一致才行,不能說今天有明天沒有,用了這樣的儀器檢查就可能不用正規(guī)儀器,占用醫(yī)療資源,讓病人花了錢卻不能解決問題甚至誤導病人�!�
目前,全國醫(yī)療機構被要求停止使用生物物理治療儀進行過敏原檢測,那么各大醫(yī)院是否遵守了規(guī)定?這項爭議不斷的技術,還會不會“改頭換面”重頭再來呢?
近日,國家食藥總局和國家衛(wèi)計委發(fā)函對摩拉、百康兩家治療儀不再予以注冊,并叫停儀器的超范圍使用。而德國廠家摩拉仍舊召開發(fā)布會稱自己的產(chǎn)品絕對科學,且有一些國內醫(yī)院表示使用后很有效果。不過,仍有不少專家對這種傳統(tǒng)醫(yī)學理論中,從未出現(xiàn)過的“生物共振”持懷疑態(tài)度。
今年7月,中國之聲揭露了一種名為“生物共振物理檢測儀”的德國進口儀器,號稱可以不打針、不做皮試,就直接檢測出人體過敏原,此類儀器以百康、摩拉兩種為代表,在十多年前進入國內市場,以輔助治療之名拿到準入許可證后。各地多家醫(yī)院,卻違規(guī)用其進行過敏原檢測業(yè)務。
在報道后,食藥總局對此事展開調查,發(fā)現(xiàn)兩種儀器使用范圍只是“臨床患者過敏性疾病的輔助治療”,并沒有批準過敏源檢測等用途,經(jīng)相關省食品藥品監(jiān)管部門核實,部分醫(yī)療機構的確存在將該類產(chǎn)品用于過敏原檢測的超范圍使用情況。對于摩拉、百康兩種產(chǎn)品在注冊證到期后的要求續(xù)期的請求,食藥總局決定不予注冊。
近日,國家衛(wèi)計委向地方衛(wèi)計委發(fā)函,要求對摩拉、百康兩種治療儀,要嚴格按照注冊的適用范圍使用,對于注冊證過期后生產(chǎn)的產(chǎn)品,醫(yī)療機構要立即停止使用。
被要求規(guī)范的“生物物理治療儀”,究竟有哪些違規(guī)之處?在北京某三甲醫(yī)院,一位皮膚科醫(yī)生對患者強調,這些生物共振波儀器既然在醫(yī)院里,就要相信�!凹热缓枚啻筢t(yī)院都在用,準確率是國家把關的,準確率很高,就是有點太靈敏了�!�
摩拉公司在中國的代理商總經(jīng)理姜慶峰認為,他們的產(chǎn)品此前拿到了國家批文,十多年來都沒治死過人�!拔揖妥裱瓋牲c:安全,我做了十多年沒死過人,沒有副作用。其二,有效,輔助治療,你都可以查得到它的意義有多大。你們去找真正的用過的專家,但它作為一個輔助治療的,你覺得它像核磁、CT一樣?”
拿著輔助治療的批文,進行過敏原檢測,不止發(fā)生在幾家醫(yī)院,哈爾濱醫(yī)科大學第四醫(yī)院耳鼻喉科主任徐平,作為支持摩拉技術的醫(yī)生,告訴筆者這項技術非常神奇,但由于廠家保密,沒有什么文獻參考,但如果懂量子力學就能搞得懂,因為它是“形而上”的�!皺z測時是通過經(jīng)絡檢測的,因為廠家保密,出現(xiàn)在國內時在原理上不講清楚,治療非常科學,采取共振療法�!�
對于這一理論,長期從事過敏疾病治療的北京大學第一醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師劉玲玲告訴筆者,她從業(yè)多年,相關文獻看過很多,如果該技術真的顛覆了過敏領域基礎理論,應該會有很多相關研究文獻,但有關生物共振檢測過敏的文獻很少。循證醫(yī)學時代,藥物和療法是否有效,要拿證據(jù)、拿實驗數(shù)據(jù)說話。“在臨床上說有用或者更先進,一般都是和經(jīng)典進行比較,比它有優(yōu)勢才有上市的價值,如果和他平行都不一定有價值,更別說這種說不清道理�!�
劉玲玲告訴筆者,她在診療中也看到患者曾經(jīng)拿著生物共振儀器的檢測結果來進行咨詢,發(fā)現(xiàn)檢測結果不穩(wěn)定。甚至可能會造成誤診�!耙粋€人比如牛奶過敏,你今天查的和之前查的要一致才行,不能說今天有明天沒有,用了這樣的儀器檢查就可能不用正規(guī)儀器,占用醫(yī)療資源,讓病人花了錢卻不能解決問題甚至誤導病人�!�
目前,全國醫(yī)療機構被要求停止使用生物物理治療儀進行過敏原檢測,那么各大醫(yī)院是否遵守了規(guī)定?這項爭議不斷的技術,還會不會“改頭換面”重頭再來呢?